北京现代高达生物技术有限责任公司

许可信息

企业名称

北京现代高达生物技术有限责任公司

许可/备案证号

京药监械生产许20070082号

法定代表人

牛伟铭

企业负责人

叶志海

注册地址

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室

生产范围

Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂；Ⅱ类：Ⅱ-6840体外诊断试剂***/

省份

北京市

发证日期

2023-11-10

有效期限

2026-08-02

审核机关

北京市药品监督管理局

北京现代高达生物技术有限责任公司注册（备案）产品

乙型肝炎病毒核抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for antibody to Hepatitis B Core(ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400111号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-01-14
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Alpha-feto-Protein(ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400112号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-01-14
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400984号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-08-18
癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Carcinoembryonic Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3401096号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-09-01
前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Determination Kit for Prostate Specific Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3401097号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-09-01
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400984号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-08-18
戊型肝炎病毒IgG抗体酶免检测试剂盒
国食药监械(准)字2009第3400080号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-02-12
风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400952号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-11-30
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400954号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-11-30
风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-11-30
戊型肝炎病毒IgG抗体酶免检测试剂盒
国食药监械(准)字2009第3400080号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-02-12
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400954号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2013-11-30
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400112号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-01-14
癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-09-01
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400984号(变更批件2)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2012-08-18
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400070号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400071号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400071号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400072号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400072号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400073号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400073号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400074号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400074号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-01-13
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400934号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400935号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400936号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400933号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400936号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400935号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400934号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400933号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401627号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-12-29
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400813号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-07-05
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400938号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-08-07
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401273号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-10-16
弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400812号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-07-05
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400936号(变更批件2)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2014-08-23
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400108号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-02-02
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400109号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-02-02
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401165号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-08-30
癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401166号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-08-30
前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401167号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-08-30
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401563号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401564号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401565号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401566号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401567号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401568号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-05
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401615号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-13
EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401682号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2016-12-23
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400402号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-03-14
弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400812号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2015-07-05
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400628号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-04-23
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400629号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-04-23
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400677号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-14
风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400680号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-14
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400681号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-14
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400722号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400723号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400724号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400727号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400728号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400729号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-05-16
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401153号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-08-06
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401154号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-08-06
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401155号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-08-06
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401156号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-08-06
α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-杂交法)
国食药监械(准)字2013第3401572号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2017-10-09
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400268号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400269号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400270号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400271号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400272号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400273号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
柯萨奇病毒B组 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400274号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400275号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400276号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2018-01-26
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401080号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2019-06-17
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401081号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2019-06-17
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3401217号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2019-07-08
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3401218号/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2019-07-08
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20143401994/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2024-01-10
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20153401226/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2025-06-07
单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20153401229/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2025-06-30
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153401401/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2020-08-10
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153401432/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2020-08-10
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20153401873/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2025-07-05
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20153401874/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2025-06-03
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163400167/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2021-01-24
癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163400851/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2021-04-27
前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163400852/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2021-04-27
巨细胞病毒IgMIgG抗体、弓形虫IgMIgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163400983/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2026-01-07
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20163401044/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2026-01-05
EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163401063/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2021-05-29
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20163402245/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2026-05-18
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402250/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2021-10-31
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400393/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-07
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400374/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-07
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400383/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-07
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400275/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-02-26
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401190/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-06-28
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401185/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-06-28
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401184/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-06-28
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401182/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-06-28
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400296/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-02-26
II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401189/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-06-28
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400372/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-07
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400544/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-30
α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-杂交法)
国械注准20173400548/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-30
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400543/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-03-30
细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173404071/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-07-10
细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173404150/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2022-07-19
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准20183401940/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2023-12-18
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20172400783/北京现代高达生物技术有限责任公司有效期至：2027-07-23
异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）质控品
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