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北京乐普诊断科技股份有限公司

企业名称

北京乐普诊断科技股份有限公司

许可/备案证号

京昌食药监械生产备20160007号

法定代表人

蒲忠杰

企业负责人

董飒英

注册地址

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层

生产范围

Ⅰ类:Ⅰ-6840体外诊断试剂，Ⅰ-22临床检验器械

省份

北京市

发证日期

2021-01-15

审核机关

北京市昌平区食品药品监督管理局

北京乐普诊断科技股份有限公司注册（备案）产品

脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20152401244/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20152401246/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20152401257/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
功能性纤维蛋白原检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20152401258/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20152401261/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20152401245/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
心肌肌钙蛋白I心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20152401247/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-09-17
VKORC1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20163400769/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-22
CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20163400770/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-22
ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20163400754/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-12
降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401094/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
心肌肌钙蛋白I心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401095/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401096/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
髓过氧化物酶测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401097/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
N端脑钠肽前体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401098/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401099/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401100/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
全程C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401101/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
D-二聚体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
京械注准20162401102/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20172400061/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
交叉配血质控品（微柱凝胶法）
国械注准20173401421/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）
国械注准20173401419/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
不规则抗体检测试剂（人血红细胞）
国械注准20173401418/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）
国械注准20173401417/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）
国械注准20173401415/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）
国械注准20173401413/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）
国械注准20173401412/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-24
血糖质控品
京械注准20172401028/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-10-10
尿酸质控品
京械注准20172401026/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-10-10
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
京械注准20172400932/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-07
酮体检测试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）
京械注准20172400995/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-19
尿酸检测试纸(电化学法)
京械注准20172400996/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-09-19
凝血酶原时间质控品
京械注准20172401143/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-11-26
酮体质控品
京械注准20172401027/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-10-10
样本保存液
京昌械备20200055号/北京乐普诊断科技股份有限公司
细胞保存液
京昌械备20160048号/北京乐普诊断科技股份有限公司
血细胞分析用稀释液
京昌械备20160050号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210037号/北京乐普诊断科技股份有限公司
一次性使用采样器
京昌械备20220077号/北京乐普诊断科技股份有限公司
测序反应通用试剂盒
京昌械备20160045号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210001号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210083号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20200045号/北京乐普诊断科技股份有限公司
一次性使用病毒采样管
京昌械备20220003号/北京乐普诊断科技股份有限公司
荧光免疫层析分析仪
京械注准20232220421/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-07-02
胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20232400286/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-27
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20232400285/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-27
血栓弹力图花生四烯酸（AA）途径检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400241/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图二磷酸腺苷（ADP）和花生四烯酸（AA）途径检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400240/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图肝素残留检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400244/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图质控品Ⅱ
京械注准20232400248/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图质控品Ⅰ
京械注准20232400247/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400242/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图二磷酸腺苷（ADP）途径检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400239/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400246/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图纤维蛋白原功能检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400243/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
血栓弹力图激活剂F检测试剂盒（粘度测定法）
京械注准20232400245/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-17
全自动化学发光测定仪
京械注准20232220223/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-04-12
心电记录仪
京械注准20162070470/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-03
总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇检测卡（干化学法）
京械注准20182400001/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-01-02
肺功能测试仪
京械注准20222070501/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-12-11
样本稀释液
京昌械备20230007号/北京乐普诊断科技股份有限公司
样本保存液
京昌械备20230001号/北京乐普诊断科技股份有限公司
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC) 测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400948/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-12-06
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20203400854/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-02
糖类抗原50 (CA50)测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400853/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-02
S100蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
京械注准20212400711/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-12-05
全自动血小板聚集仪
京械注准20182220255/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-07-19
D-二聚体测定试剂盒（干式电化学法）
京械注准20222400115/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2027-02-15
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（直接化学发光法）
京械注准20212400706/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-12-05
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测卡（胶体金免疫层析法）
京械注准20212400517/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-09-22
促黄体生成素（LH）检测卡（胶体金免疫层析法）
京械注准20212400518/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-09-22
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20213400006/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-01-04
游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400852/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-02
癌抗原72-4 (CA72-4)测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400858/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-02
人附睾蛋白4 (HE4) 测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20203400947/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-12-06
血栓弹力图仪
京械注准20162220944/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-12-30
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20182400127/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-03-20
氨基末端脑钠肽前体质控品
京械注准20172400165/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-10-10
胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20182400126/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-03-20
β2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20182400128/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-03-20
C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20182400135/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-03-20
降钙素原质控品
京械注准20172400166/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-10-10
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20172400093/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-05-27
尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20182400136/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-03-20
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶质控品
京械注准20172400167/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2026-10-10
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20232400571/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2028-09-17
一次性使用病毒采样管
京昌械备20200047号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20220135号/北京乐普诊断科技股份有限公司
血型分析用稀释液
京昌械备20160049号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210084号/北京乐普诊断科技股份有限公司
样本保存液
京昌械备20210054号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20200076号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20220136号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210005号/北京乐普诊断科技股份有限公司
预激发液
京昌械备20200053号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20160046号/北京乐普诊断科技股份有限公司
一次性使用病毒采样管
京昌械备20200060号/北京乐普诊断科技股份有限公司
样本释放剂
京昌械备20160051号/北京乐普诊断科技股份有限公司
样本释放剂
京昌械备20200052号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210036号/北京乐普诊断科技股份有限公司
激发液
京昌械备20200056号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20160047号/北京乐普诊断科技股份有限公司
一次性使用采样器
京昌械备20200064号/北京乐普诊断科技股份有限公司
一次性使用病毒采样管
京昌械备20200049号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210020号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20210019号/北京乐普诊断科技股份有限公司
清洗液
京昌械备20200050号/北京乐普诊断科技股份有限公司
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20220078号/北京乐普诊断科技股份有限公司
荧光免疫层析分析仪
京械注准20162221093/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2025-11-03
核酸提取或纯化试剂
京昌械备20220078/北京乐普诊断科技股份有限公司
脑利钠肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）
京械注准20242400032/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2029-01-17
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20243220529/北京乐普诊断科技股份有限公司有效期至：2029-03-18