心脏节律管理设备_2018版医疗器械分类目录

心脏节律管理设备

1、植入式心脏起搏器

产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。
预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器
管理类别：III

2、植入式心律转复除颤器

产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。
预期用途：用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。
品名举例：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器
管理类别：III

3、临时起搏器

产品描述：通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。
预期用途：用于心房和心室的体外临时起搏。
品名举例：临时起搏器、体外起搏器
管理类别：III

4、植入式心脏起搏电极导线

产品描述：通常由电极导线和附件组成。
预期用途：与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。
品名举例：植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线
管理类别：III

5、植入式心脏除颤电极导线

产品描述：通常由电极导线和附件组成。
预期用途：与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。
品名举例：植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线
管理类别：III

6、临时起搏电极导线

产品描述：通常由电极导线和附件组成。
预期用途：用于心房和心室的临时起搏。
品名举例：临时心脏起搏电极导线
管理类别：III

7、植入式心脏事件监测设备

产品描述：通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。
预期用途：植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。
品名举例：植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器
管理类别：III

8、植入式封堵工具

产品描述：通常由硅橡胶材料制成。
预期用途：用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。
品名举例：封堵塞、电极导线帽
管理类别：III

9、植入式电极导线移除工具

产品描述：通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。
预期用途：用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。
品名举例：电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统
管理类别：III

10、起搏系统分析设备

产品描述：通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。
预期用途：适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。
品名举例：起搏系统分析仪
管理类别：II

11、心脏节律管理程控设备

产品描述：通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。
预期用途：用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。
品名举例：心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪
管理类别：II

12、连接器套筒

产品描述：通常由接触夹及连接器环形电极组成。
预期用途：用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。
品名举例：四极连接器套筒
管理类别：II

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