其它器械_2018版医疗器械分类目录

其它器械

1、洁净屏

产品描述：通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。
预期用途：用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。
品名举例：洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器
管理类别：Ⅱ

2、血管显像设备

产品描述：由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。
预期用途：用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。
品名举例：血管穿刺用超声显像设备
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。
预期用途：用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。
品名举例：静脉显像仪
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。
预期用途：用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。
品名举例：静脉显像仪
管理类别：I

3、预充式导管冲洗器

产品描述：通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。
预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。
品名举例：预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器
管理类别：Ⅲ

4、抗鼻腔过敏凝胶（不含药）

产品描述：凝胶状。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。
品名举例：抗鼻腔过敏凝胶（不含药）
管理类别：Ⅱ

5、通气辅助器械

产品描述：通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。
预期用途：用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。
品名举例：简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。
品名举例：液体止鼾器
管理类别：Ⅱ

6、咬口

产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
品名举例：无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器
管理类别：Ⅱ

产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
品名举例：咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
管理类别：Ⅰ

7、急救毯

产品描述：通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。
品名举例：急救毯
管理类别：Ⅰ

8、体表器械固定装置

产品描述：通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于固定使用过程中的医疗器械。
品名举例：一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器
管理类别：Ⅱ

9、润滑剂及载体

产品描述：通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。
预期用途：临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。
品名举例：体腔器械导入润滑剂（含药）
管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

产品描述：通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。
预期用途：临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。
品名举例：体腔器械导入润滑剂
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：临床上用于医疗器械表面润滑。
品名举例：医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布
管理类别：Ⅱ

10、涂抹及吸液材料

产品描述：通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。
预期用途：用于临床上对完整皮肤消毒。
品名举例：碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
品名举例：无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
品名举例：棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条
管理类别：Ⅰ

11、压力绷带

产品描述：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。
品名举例：可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带
管理类别：Ⅰ

12、医用导管夹

产品描述：一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。
预期用途：用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。
品名举例：医用导管夹
管理类别：Ⅰ

13、无菌接管机

产品描述：通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。
预期用途：用于将两根医用管路无菌地接合在一起。
品名举例：无菌接管机
管理类别：Ⅱ

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