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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
口腔治疗辅助材料
1、根管预备辅助材料
产品描述:单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片;可对根管治疗器械起润滑作用;可对牙本质有湿润作用;部分产品具发泡作用,从而有助于从根管内去除碎屑;可对根管进行清洁处理;或溶解根管充填材料,以便再次根管治疗。
预期用途:用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣,或为根管壁脱钙等辅助根管预备,或进行根管充填前根管处理,或溶解已充填于根管内的根管充填材料。
品名举例:根管润滑剂、根管扩大液、根管清洗剂、根管调节剂、丁香酚类根管充填材料溶解剂、酚醛树脂类根管充填材料溶解剂
管理类别:
2、吸潮纸尖
产品描述:通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
品名举例:一次性使用无菌牙科吸潮纸尖
管理类别:
产品描述:通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。
预期用途:用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
品名举例:牙科吸潮纸尖
管理类别:I
3、酸蚀剂
产品描述:单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。
预期用途:用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
品名举例:牙科酸蚀剂、牙科磷酸酸蚀剂
管理类别:
4、预处理剂
产品描述:单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。
预期用途:用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。
品名举例:硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂
管理类别:
5、排龈材料
产品描述:含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线,或膏状材料。
预期用途:用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。
品名举例:止血排龈线、止血排龈膏
管理类别:
产品描述:不含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。
预期用途:用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。
品名举例:排龈线、排龈膏
管理类别:
6、研磨抛光材料
产品描述:高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。
预期用途:在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀。
品名举例:牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏
管理类别:
产品描述:高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。
预期用途:在口外用于研磨抛光修复体,使其表面平滑均匀。
品名举例:口外研磨材料、牙科用口外研磨材料
管理类别:
7、印模材料
产品描述:糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,喷涂在病人牙齿上,起辅助成像作用。
预期用途:用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
品名举例:牙科硅橡胶印模材、牙科聚醚橡胶印模材、牙科藻酸盐印模材料、牙科琼脂印模材料、红白打样膏、印模膏、氧化锌印模糊剂、牙科光学喷粉
管理类别:
产品描述:糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。
预期用途:只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。
品名举例:琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料
管理类别:
8、模型材料
产品描述:一般为石膏、树脂或金属材料。
预期用途:用于制作牙科模型。
品名举例:牙科石膏、模型树脂
管理类别:
9、铸造包埋材料
产品描述:粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。
预期用途:用于包埋蜡型或模型,制备铸造空腔。
品名举例:牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材
管理类别:
10、蜡
产品描述:固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。
预期用途:用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。
品名举例:牙科铸造蜡、牙科雕刻蜡、牙科模型蜡、牙科基托蜡
管理类别:
11、牙科分离剂
产品描述:一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。
预期用途:用于分离不同的牙科材料。
品名举例:牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂
管理类别:
12、咬合关系记录/检查材料
产品描述:双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。
预期用途:用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系,并根据记录结果,制作口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
品名举例:硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂
管理类别:
产品描述:通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。
预期用途:仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。
品名举例:硅橡胶咬合检查材料
管理类别:I
产品描述:一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。
预期用途:用于临床中,牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查,或用于在技工室义齿修复中,调节上下义齿的接触点,牙间隙。
品名举例:咬合纸
管理类别:I
13、隔离及赋形材料
产品描述:通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。
预期用途:口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。
品名举例:缝隙封闭糊剂、光固化牙龈屏障树脂、邻间楔入木梢、成形片、楔子
管理类别:I
14、义齿试用材料
产品描述:通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料,或氧化锌等组成。
预期用途:用于检查最终修复体颜色和牙齿颜色的配合度,或者检查义齿与组织间的压痛点。
品名举例:试色糊剂
管理类别:I