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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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辅助生殖器械
1、辅助生殖导管
产品描述:通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途:授精导管用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精(IVF)后的胚胎。
品名举例:胚胎移植导管、人工授精导管
管理类别:
2、辅助生殖穿刺取卵/取精针
产品描述:通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。
预期用途:用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。
品名举例:一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器
管理类别:
产品描述:通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。
预期用途:用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
品名举例:睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪
管理类别:
产品描述:辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。
预期用途:用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎,包括精子显微注射,胚胎活检以及辅助孵化。
品名举例:体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管
管理类别:
3、体外辅助生殖用液
产品描述:通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。
预期用途:用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。
品名举例:卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液
管理类别:
4、辅助生殖专用仪器
产品描述:通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。
预期用途:用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统,在体外对受精卵进行辅助孵化。
品名举例:辅助生育激光系统
管理类别:
5、辅助生殖专用仪器
产品描述:通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。
预期用途:用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。
品名举例:显微注射用显微镜、时差倒置显微镜
管理类别:
产品描述:通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。时差培养箱可具有时差照相系统,图像捕获分析应用软件,服务器,客户端等。
预期用途:用于辅助生殖技术(ART)中对配子,胚胎及其他细胞进行培养。
品名举例:胚胎培养箱
管理类别:
产品描述:通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
预期用途:用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析,评估胚胎发育能力。
品名举例:时差培养箱
管理类别:
产品描述:通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
预期用途:用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎,或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。
品名举例:辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台
管理类别:
产品描述:通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。
预期用途:用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。
品名举例:阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪
管理类别: