口腔诊察设备_2018版医疗器械分类目录

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医用诊察和监护器械

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临床检验器械

口腔诊察设备

1、牙周袋探测设备

产品描述：通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。
预期用途：用于探测牙周袋深度。
品名举例：牙周袋深度探测仪
管理类别：Ⅱ

2、牙髓活力测试设备

产品描述：通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。
预期用途：用于评估牙髓活力情况。
品名举例：牙髓活力测试仪
管理类别：Ⅱ

3、牙本质测量设备

产品描述：通常由电极、探头和电源组成。
预期用途：用于测试牙髓上方牙本质厚度。
品名举例：牙本质厚度测量仪
管理类别：Ⅱ

4、龋齿探测设备

产品描述：通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。
预期用途：用于龋齿早期病变的辅助诊断。
品名举例：龋齿探测仪
管理类别：Ⅱ

5、口腔成像设备

产品描述：通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。
预期用途：获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。
品名举例：口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。
预期用途：用于对口腔局部观察。
品名举例：口腔数字观察仪
管理类别：Ⅰ

6、口腔照明设备

产品描述：通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。
预期用途：用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。
品名举例：口腔检查灯
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。
预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。
品名举例：口腔灯、LED口腔灯
管理类别：Ⅰ

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