口腔义齿制作材料_2018版医疗器械分类目录

产品描述：通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。
预期用途：用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。
品名举例：镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网
管理类别：Ⅱ

2、义齿用陶瓷材料及制品

产品描述：粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。
预期用途：用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。
品名举例：牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙
管理类别：Ⅱ

3、义齿用高分子材料及制品

产品描述：双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。
预期用途：用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。
品名举例：热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、造牙树脂、双凝基牙修复树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、固位纤维、合成树脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削树脂块
管理类别：Ⅲ

产品描述：双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。
预期用途：用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。
品名举例：义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠
管理类别：Ⅱ

4、定制式义齿

产品描述：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。
预期用途：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。
品名举例：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿
管理类别：Ⅱ

5、固位桩

产品描述：柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。
预期用途：用于辅助修复大面积牙体缺损。
品名举例：牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉
管理类别：Ⅲ

产品描述：柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。
预期用途：用于辅助修复大面积牙体缺损。
品名举例：金属桩
管理类别：Ⅱ

6、牙托梗

产品描述：弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。
预期用途：用于义齿牙托衬垫梗条。
品名举例：牙托梗
管理类别：I

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