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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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超声手术设备及附件
1、超声手术设备
产品描述:通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成,手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。
预期用途:用于软组织的切割、止血、整形。
品名举例:软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统
管理类别:
产品描述:通常由主机、换能器和负压吸引装置组成,运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎,使其呈乳化态,同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。
预期用途:用于人体软组织的破碎、乳化。
品名举例:超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统
管理类别:
产品描述:通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成,利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
预期用途:用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。
品名举例:超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统
管理类别:
产品描述:通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。
预期用途:用于泌尿系统结石的破碎。
品名举例:超声碎石系统
管理类别:
2、高强度超声治疗设备
产品描述:通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成,一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。
预期用途:用于手术及辅助治疗。
品名举例:超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
管理类别:
产品描述:通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。
预期用途:用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死(或瞬间灭活)。
品名举例:磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
管理类别:
3、超声手术设备附件
产品描述:通常与超声手术设备主机配合使用,附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。
预期用途:用于辅助实现超声手术设备功能。
品名举例:腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄,工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖
管理类别: