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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
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神经调控设备
1、植入式神经刺激器
产品描述:通常由植入式脉冲发生器和附件组成。
预期用途:通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。
品名举例:植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器
管理类别:III
2、植入式神经刺激电极
产品描述:通常由电极导线和附件组成。
预期用途:与植入式神经刺激器配合使用,用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。
品名举例:植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线
管理类别:III
3、测试刺激电极
产品描述:通常由电极和附件(若使用)组成。
预期用途:与测试刺激器配合使用,用于临时刺激与测试。
品名举例:测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极
管理类别:III
4、神经调控充电设备
产品描述:通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。
预期用途:用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电,以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。
品名举例:神经调控体外充电器、体外充电器
管理类别:III
5、植入式电极导线适配工具
产品描述:通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。
预期用途:用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。
品名举例:植入式电极导线适配器
管理类别:III
6、植入式电极导线补件
产品描述:通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。
预期用途:用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。
品名举例:神经刺激电极修补套件
管理类别:III
7、测试刺激器
产品描述:通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。
预期用途:用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。
品名举例:测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器
管理类别:II
8、测试延伸导线
产品描述:通常由延伸导线和附件(若使用)组成。
预期用途:与测试刺激器、配合使用,用于临时刺激和测试。
品名举例:测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆
管理类别:II
9、神经调控程控设备
产品描述:通常由程控单元、显示单元、软件等组成。
预期用途:用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。
品名举例:神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪
管理类别:II