决策支持软件_2018版医疗器械分类目录

产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。
预期用途：由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。
品名举例：乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。
预期用途：对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。
品名举例：骨密度计算机辅助检测软件
管理类别：Ⅱ

3、中医诊疗软件

产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。
预期用途：用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。
品名举例：岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件
管理类别：Ⅱ

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