手术器械-穿刺导引器_2018版医疗器械分类目录

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手术器械-穿刺导引器

1、01穿刺器

产品描述：通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。
预期用途：用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。
品名举例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器
管理类别：Ⅱ

2、打孔器

产品描述：通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于组织打孔，建立通路。
品名举例：鼻打孔器、皮肤组织穿孔器
管理类别：Ⅰ

产品描述：通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于组织钻孔，建立通路。
品名举例：显微皮肤活检环钻、耳钻
管理类别：Ⅰ

3、输送导引器

产品描述：通常由导丝针和控制旋塞组成。
预期用途：用于导引导丝进入血管。
品名举例：一次性使用无菌连接器
管理类别：Ⅲ

产品描述：通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。
预期用途：用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。
品名举例：胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。
品名举例：一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管
管理类别：Ⅱ

产品描述：通常由套管和座组成。非无菌提供。
预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。
品名举例：鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器
管理类别：Ⅰ

4、微创入路装置

产品描述：通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）
品名举例：微创入路装置
管理类别：Ⅱ

5、内窥镜用导引器

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。
预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。
品名举例：内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管
管理类别：Ⅱ

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