体外诊断类软件_2018版医疗器械分类目录

产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。
预期用途：用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。
品名举例：医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件
管理类别：Ⅱ

2、筛查、分析软件

产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。
预期用途：用于对疾病进行筛查、评估等。
品名举例：产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件
管理类别：Ⅱ

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