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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
手术室感染控制用品
1、手术单
产品描述:通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料,液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。
预期用途:用于覆盖外科手术病人身体上,以防止开放的手术创面受到污染,或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
品名举例:手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩
管理类别:
2、手术膜
产品描述:手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于手术中贴于手术部位,以防止手术创面受到感染。
品名举例:含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜
管理类别:Ⅲ(药械组合产品)
产品描述:手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于手术中贴于手术部位,以防止手术创面受到感染。
品名举例:腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜
管理类别:
3、外科手套
产品描述:一般由高分子材料制成,对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于戴在手术人员手上,以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。
品名举例:无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套
管理类别:
4、外科口罩
产品描述:通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
预期用途:用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。
品名举例:外科口罩
管理类别:
5、手术室用衣帽
产品描述:通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。
品名举例:手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽
管理类别:
产品描述:通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫,不具有液体阻隔性。非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理。
预期用途:用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。
品名举例:手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣
管理类别: