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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2018版
目录
心血管植入物
1、血管内假体
产品描述:通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物(覆膜)和支撑结构组成,移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成,支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构,以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内,对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。
预期用途:用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。
品名举例:胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架
管理类别:
2、血管支架
产品描述:通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质(不含药物),如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。
预期用途:用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例:冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架
管理类别:
产品描述:通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。含有药物成分。
预期用途:用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例:药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架
管理类别:Ⅲ(药械组合产品)
3、腔静脉滤器
产品描述:通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。
预期用途:用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。
品名举例:永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器
管理类别:
4、人工血管
产品描述:一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。
预期用途:用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。
品名举例:人工血管
管理类别:
5、心血管补片
产品描述:一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。
预期用途:用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。
品名举例:心血管补片、心包膜
管理类别:
6、人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
产品描述:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成,可含或不含表面改性物质。
预期用途:用于替代或修复天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣)。
品名举例:外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
管理类别:
7、心脏封堵器
产品描述:通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成,其余部分一般采用高分子材料制成,放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处,并封堵该位置,达到阻止异常血流流通的目的。
预期用途:用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。
品名举例:房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器
管理类别:
8、心血管栓塞器械
产品描述:通常由植入物和/或输送/注射装置组成。
预期用途:用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
品名举例:心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒
管理类别: