雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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苏州新波生物技术有限公司
许可信息
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
许可/备案证号
苏食药监械生产许20050077号
法定代表人
祝林
企业负责人
祝林
注册地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产范围
Ⅲ类:6840-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，6840-4与遗传性疾病相关的试剂，6840-7与肿瘤标志物检测相关的试剂Ⅱ类:21-05体外诊断类软件，22-04免疫分析设备，22-10其他医用分析设备，22-11采样设备和器具，22-15检验及其他辅助设备，6840-1用于蛋白质检测的试剂，6840-2用于糖类检测的试剂，6840-3用于激素检测的试剂
省份
江苏省
发证日期
2021-12-30
有效期限
2025-05-19
审核机关
江苏省药品监督管理局
苏州新波生物技术有限公司注册（备案）产品
新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2401017号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-08-21促黄体生成素(LH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400313号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03超敏C－反应蛋白(CRP)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400314号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fHCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400315号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03血清妊娠相关血浆蛋白 A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400316号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03垂体泌乳素(PRL)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400317号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03促卵泡激素(FSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400318号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03透明质酸(HA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第2400319号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03心肌脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400320号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第3401090号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-08-30乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第3401091号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-08-30乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第3401092号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-08-30乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
国食药监械(准)字2008第3401093号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-08-30乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第3401180号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-10-06丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic kit for the detection of antibody to Hepatitis C virus(Double-Antigen sandwich Time-resolved Immuno
国食药监械(准)字2008第3401461号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic kit for the detection of Antibody to Treponema Pallidum(Double-Antigen sandwich Time-resolved immunof
国食药监械(准)字2008第3401462号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for the antibody to Hepatitis B core Antigen (time-resolved fluoroimmunometric assay)
国食药监械(准)字2008第3401463号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18癌抗原125定量检测试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for The Quantitative Determination of CA125(Time-resolved Immunofluorometric Assay)
国食药监械(准)字2008第3401464号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for the Quantitative Determination of Prostate-specific Antigen(Time-resolved Immunofluor
国食药监械(准)字2008第3401465号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18糖类抗原19-9定量检测试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for The Quantitative Determination of CA19-9(Time-resolved Immunofluorometric Assay)
国食药监械(准)字2008第3401466号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for the Quantitative Detection of antibody to Hepatitis B e Antigen (time-resolved fluoroimmun
国食药监械(准)字2008第3401467号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic kit for the quantitative determination of Hepatitis B e antigen(time-resolved immunofluorometric
国食药监械(准)字2008第3401468号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18游离前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for the Quantitative Determination of Free Prostate-specific Antigen(Time-resolved Imm
国食药监械(准)字2008第3401469号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒(免疫荧光法)Diagnostic Kit for the quantitative determination of IgM Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Time-res
国食药监械(准)字2008第3401470号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-12-18癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400362号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-05-26甲胎蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400363号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-05-26人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2009第3400919号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-11-25CA15-3定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400920号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-11-25血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2012-03-03乙型肝炎病毒前S1(PreS1)抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2010第3400005号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-03乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2010第3400022号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-06乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2010第3400023号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-06人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2009第3400919号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-11-25乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2010第3400023号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-06乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2010第3400022号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-06甲胎蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400363号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-05-26乙型肝炎病毒前S1(PreS1)抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2010第3400005号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-01-03CA15-3定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400920号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-11-25癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2009第3400362号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2013-05-26癌抗原125定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400192号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-26前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400193号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-26糖类抗原19-9定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400194号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-26游离前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400195号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-26乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400350号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400351号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400352号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400353号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400355号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400445号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-04-08丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400352号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400351号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400645号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-05-01甲胎蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400646号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-05-01CA15-3定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400647号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-05-01胰岛素(INS)诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400503号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400504号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清游离甲状腺素(FT4)诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400505号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清总三碘甲状腺原氨酸(TT3)诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400506号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清总甲状腺素(TT4)诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法
苏食药监械(准)字2010第2400507号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清促甲状腺激素(TSH)诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400508号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27C-肽(C-P)诊断试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2010第2400509号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2014-05-27血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2012第2400100号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-20新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2012第2400119号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-20透明质酸(HA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
苏食药监械(准)字2012第2400120号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-20血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏食药监械(准)字2012第2400121号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-02-20时间分辨荧光分析仪
苏食药监械(准)字2012第2400238号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-04-04全自动样本前处理系统
苏食药监械(准)字2012第2400239号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-04-04全自动微孔洗板机
苏食药监械(准)字2012第2400240号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-04-04增强液(时间分辨荧光免疫检测试剂盒专用)
苏苏食药监械(准)字2012第1400003号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-01-03荧光分析仪
苏食药监械(准)字2013第2400229号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-02-27全自动时间分辨荧光分析仪
苏食药监械(准)字2013第2400501号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-04-26自动核酸纯化仪
苏苏食药监械(准)字2013第1400228号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-05-05乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400355号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400445号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-04-08乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400353号(变更批件)/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2016-03-29乙型肝炎病毒前S1(PreS1)抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国食药监械(准)字2013第3402024号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-12-17人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2013第3402025号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2017-12-17乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2014第3400230号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-01-23乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国食药监械(准)字2014第3400231号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-01-23苯丙氨酸(Phe)检测试剂盒(荧光法)
国食药监械(准)字2014第3401091号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-18血清游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400788号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400789号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400790号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05胰岛素(INS)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400791号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05血清促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400792号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05血清总甲状腺素(TT4)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400793号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05血清总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400794号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2019-06-05孕中期产前筛查软件
苏食药监械(准)字2014第2700030号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-01-13干血片甲胎蛋白/游离hCGβ亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)
苏食药监械(准)字2014第2400076号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-01-20全自动核酸检测反应体系构建系统
苏苏食药监械(准)字2014第1400193号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-03-12浓缩洗液(×25)(时间分辨免疫荧光法检测试剂盒专用)
苏苏食药监械(准)字2014第1400223号/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2018-03-20戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国械注准20153401030/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2020-06-15乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国械注准20153401031/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2024-10-31前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401103/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2029-10-31乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
国械注准20153401116/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2024-10-31乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401436/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2024-11-01丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
国械注准20153401576/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-05-10梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
国械注准20153401577/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-06-11乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
国械注准20153401617/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-06-03糖类抗原19-9检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401619/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-05-10糖类抗原125检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401620/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-04-27乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401656/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-07-21乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401657/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-07-21游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20153401618/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-04-28全自动时间分辨荧光免疫分析仪
国械注准20153401880/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2020-10-13游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏械注准20152401163/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-09-15妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏械注准20152401164/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-09-15新生儿血斑促甲状腺激素检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
苏械注准20152401165/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2025-09-15时间分辨荧光分析仪
苏械注准20162400484/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2021-05-04全自动微孔洗板机
苏械注准20162400463/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2021-05-04全自动样本前处理系统
苏械注准20162400464/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2021-05-04甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）
国械注准20163401033/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2026-04-12癌胚抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
国械注准20163401045/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2026-04-12CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20163401046/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2026-05-20乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
国械注准20173403040/苏州新波生物技术有限公司 有效期至：2026-05-16新生儿血液采集卡
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苏苏械备20150263/苏州新波生物技术有限公司苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）
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苏苏械备20210212/苏州新波生物技术有限公司产前筛查血液采集卡
苏苏械备20210314/苏州新波生物技术有限公司核酸提取试剂盒
苏苏械备20200740/苏州新波生物技术有限公司游离DNA提取试剂盒（磁珠法）
苏苏械备20190892/苏州新波生物技术有限公司妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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