深圳市帝迈生物技术有限公司

许可信息

企业名称

深圳市帝迈生物技术有限公司

许可/备案证号

粤食药监械生产许20142536号

法定代表人

翟留伟

企业负责人

翟留伟

注册地址

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

生产地址

深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼；深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层。

生产范围

Ⅱ类22临床检验器械-01血液学分析设备

省份

广东省

发证日期

2021-07-21

有效期限

2024-08-20

审核机关

广东省药品监督管理局

深圳市帝迈生物技术有限公司注册（备案）产品

五分类血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400802号/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2019-06-23
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152400345/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-20
三分类血液细胞分析仪
粤械注准20152400832/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-07-01
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152400831/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-06-27
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152400864/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-06-27
持续正压呼吸机
粤械注准20152541063/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2020-09-18
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20162400889/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2021-07-10
面罩
粤械注准20162561334/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2021-10-24
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172400016/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-11-02
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172400016(变更文件)/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2022-01-02
全自动血液细胞分析仪
粤械注准20172400679/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-01-07
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172401031/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2022-06-13
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20172401032/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-11-27
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172401173/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-05-30
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172401597/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-07-27
血细胞分析仪用质控物（光学法）
粤械注准20182400335/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-03-01
血细胞分析仪用校准物（光学法）
粤械注准20182400339/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-03-01
血细胞分析用染色液
粤深械备20221290/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221283/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221309/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221310/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221306/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220950/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220957/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20210753号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20221015/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20220948/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221291/深圳市帝迈生物技术有限公司
缓冲液
粤深械备20220527/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）
粤深械备20210660号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20230636/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230632/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20230635/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230629/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20230626/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230630/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230634/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230625/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230628/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20230609/深圳市帝迈生物技术有限公司
白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20232400928/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-05-28
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
粤械注准20232400924/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-05-28
抗凝血酶III质控品
粤械注准20232400864/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-05-21
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
粤械注准20232400566/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-04-05
凝血分析用稀释液
粤深械备20230386/深圳市帝迈生物技术有限公司
凝血分析用稀释液
粤深械备20230385/深圳市帝迈生物技术有限公司
降钙素原/白介素6 复合质控品
粤械注准20232400492/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-03-23
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
粤械注准20232400563/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-04-05
纤维蛋白（原）降解产物质控品
粤械注准20232400584/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-04-09
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）
粤械注准20232400613/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-04-12
纤维蛋白（原）降解产物校准品
粤械注准20232400583/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-04-09
脂联素质控品
粤械注准20202401544/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-09-27
半自动生化分析仪
粤械注准20222221215/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-08-16
全自动血细胞分析仪
粤械注准20222221493/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-09-26
N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（流式荧光发光法）
粤械注准20212400961/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-07-04
降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20212401169/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-08-04
凝血质控品
粤械注准20222400691/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-05-31
降钙素原/白介素6复合质控品
粤械注准20212400761/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-05-24
血细胞分析仪用校准物（阻抗法）
粤械注准20202400346/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-07
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20222400652/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-05-22
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20222400837/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-06-28
D—二聚体质控品
粤械注准20202401350/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-08-30
超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20192401364/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-12-30
全自动凝血分析仪
粤械注准20212220071/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-01-18
纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss改进法）
粤械注准20222401659/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-10-24
转铁蛋白校准品
粤械注准20202401570/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-09-28
降钙素原/白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法）
粤械注准20222400111/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-01-27
全自动荧光发光分析仪
粤械注准20222221656/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-10-27
纤维蛋白原校准品
粤械注准20222401322/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-09-01
全自动血液免疫分析仪
粤械注准20222221802/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-11-17
醛固酮/肾素测定试剂盒（流式荧光发光法）
粤械注准20222400689/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-05-31
血清淀粉样蛋白A校准品
粤械注准20202400197/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-02-23
五分类血液细胞分析仪
粤食药监械（准）字2014第2400802号/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-04-25
D—二聚体校准品
粤械注准20202401568/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-09-28
降钙素原校准品
粤械注准20202401569/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-09-28
肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）
粤械注准20222401378/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-09-13
C反应蛋白质控品
粤械注准20202400194/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-02-23
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20192401363/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-12-30
血细胞分析仪用校准物
粤械注准20212401025/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-07-12
超敏C反应蛋白校准品
粤械注准20202400196/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-02-23
全自动免疫分析仪
粤械注准20222221410/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-09-24
全自动生化分析仪
粤械注准20212221473/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-10-28
血细胞分析仪用质控物（阻抗法）
粤械注准20192400791/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-07-15
血细胞分析仪用质控物（光学法）
粤械注准20222400556/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-04-26
转铁蛋白质控品
粤械注准20202401054/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-07-19
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
粤械注准20202400414/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-16
醛固酮/肾素复合质控品
粤械注准20212400760/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-05-24
全自动血细胞分析仪
粤械注准20212221177/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-08-04
心肌标志物质控品
粤械注准20212400759/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-05-24
C反应蛋白校准品
粤械注准20202400195/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-02-23
血清淀粉样蛋白A质控品
粤械注准20202400198/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-02-23
D—二聚体质控品
粤械注准20222400621/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-05-10
降钙素原质控品
粤械注准20202400982/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-07-09
降钙素原测定试剂盒（流式荧光发光法）
粤械注准20212401170/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-08-04
血细胞分析仪用质控物（光学法）
粤械注准20222400646/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2027-05-17
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
粤械注准20232400220/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-01-31
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221354/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221335/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221330/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221326/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221325/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221324/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221323/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221322/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221321/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20221319/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20221318/深圳市帝迈生物技术有限公司
样本稀释液
粤深械备20220985/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20220995/深圳市帝迈生物技术有限公司
全自动血细胞分析仪
粤械注准20212221621/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-11-28
全自动血细胞分析仪
粤械注准20172221597/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-07-27
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20172221173/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-05-30
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20200652号/深圳市帝迈生物技术有限公司
样本稀释液
粤深械备20200485号/深圳市帝迈生物技术有限公司
缓冲液
粤深械备20200486号/深圳市帝迈生物技术有限公司
清洗液
粤深械备20200407号/深圳市帝迈生物技术有限公司
清洗液
粤深械备20200251号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20190954号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20190969号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20190968号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20190162号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20190161号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20190159号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20190158号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20190157号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20190156号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20190155号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20180191号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20180190号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20180189号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20180188号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20180121号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20180120号/深圳市帝迈生物技术有限公司
清洗液
粤深械备20170370号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20170344号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20160459号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150322号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150321号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150320号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150319号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150318号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150317号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150017号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150016号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150015号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150014号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150013号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150012号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150011号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150010号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20150004号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20150001号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20140015号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20140014号/深圳市帝迈生物技术有限公司
全自动血液细胞分析仪
粤械注准20172220679/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2026-01-07
全自动血液细胞分析仪
粤械注准20202222153/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-12-24
三分类血液细胞分析仪
粤械注准20152220832/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-07-01
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152220864/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-06-27
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152220831/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-06-27
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20152220345/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-20
三分类血液细胞分析仪
粤械注准20192220630/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-06-02
三分类血细胞分析仪
粤械注准20192220598/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-05-26
五分类血液细胞分析仪
粤械注准20192220526/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2024-04-25
全自动血液免疫分析仪
粤械注准20202220032/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-01-07
全自动血液免疫分析仪
粤械注准20202220340/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-02
全自动血液免疫分析仪
粤械注准20202220339/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2025-04-02
血细胞分析仪用质控物
粤械注准20232401409/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-08-21
血液分析仪用校准物
粤械注准20232401425/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-08-24
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
粤械注准20232401450/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2028-08-29
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220951/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221013/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220959/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221311/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220945/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20210754号/深圳市帝迈生物技术有限公司
清洗液
粤深械备20221024/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20220949/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221284/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221287/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220983/深圳市帝迈生物技术有限公司
清洗液
粤深械备20221023/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220979/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221014/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用稀释液
粤深械备20221320/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20221312/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
粤深械备20220944/深圳市帝迈生物技术有限公司
缓冲液
粤深械备20210803号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20221352/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用染色液
粤深械备20220952/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用染色液
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用溶血剂
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缓冲液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用染色液
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血细胞分析用稀释液
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清洗液
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用稀释液
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缓冲液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用染色液
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血细胞分析用染色液
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血细胞分析用染色液
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缓冲液
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血细胞分析用染色液
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清洗液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用稀释液
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清洗液
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全自动血液分析仪
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全自动血液分析仪
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样本稀释液
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血细胞分析用染色液
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血细胞分析用溶血剂
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全自动荧光发光分析仪
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全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20242400713/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-05-27
全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20242400709/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-05-27
血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用溶血剂
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血液免疫分析仪
粤械注准20242220870/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-07-02
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
粤械注准20242400907/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2029-07-10
血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用试剂盒
粤深械备20240619/深圳市帝迈生物技术有限公司
全自动样品处理系统
粤深械备20240655/深圳市帝迈生物技术有限公司
血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）
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样本稀释液
粤深械备20231124号/深圳市帝迈生物技术有限公司
血液免疫生化分析仪
粤械注准20252220346/深圳市帝迈生物技术有限公司有效期至：2030-03-05
血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用稀释液
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血细胞分析用溶血剂
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血细胞分析用溶血剂
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